Nazwa produktu leczniczego: Flegtac Kaszel, (Bromhexini hydrochloridum) 1,6 mg/ml, syrop. Skład: Jeden ml syropu zawiera 1,6 mg bromoheksyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420) (760 mg/ml), glikol propylenowy (40 mg/ml), metylu parahydroksybenzoesan (E218) (0,90 mg/ml), propylu parahydroksybenzoesan (E216) (0,10 mg/ml). Wskazania do stosowania: Ostre i przewlekłe schorzenia dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania śluzu. Dawkowanie i sposób podawania: Wyłacznie do podawania doustnego. Dorośli: w tym osoby w podeszłym wieku: 5 ml (1 łyżka miarowa) 3 x na dobę. U dorosłych na początku leczenia może być konieczne zwiększenie całkowitej dziennej dawki do dawki maksymalnej 30 ml (2 łyżki miarowe, 3 x na dobę, 48 mg bromoheksyny). Dzieci i młodzież: Dzieci w wieku powyżej 12 lat: 5 ml (1 łyżka miarowa), 3 x na dobę, maksymalnie do 30 ml (48 mg bromoheksyny) na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 2,5 ml (1/2 łyżki miarowej), 3 x na dobę, maksymalnie do 10 ml (16 mg bromoheksyny). Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 1,25 ml (1/4 łyżki miarowej), 3 x na dobę, maksymalnie do 5 ml (8 mg bromoheksyny). Dzieciom w wieku poniżej 2 lat nie należy podawać Flegtac Kaszel. Nie zażywać bezpośrednio przed snem. Przyjmować po posiłkach. Nie stosować dłużej niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej. Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek: brak danych dotyczących stosowania chlorowodorku bromoheksyny u osób z niewydolnością wątroby lub nerek. Wydalanie bromoheksyny lub jej metabolitów jest zmniejszone u tych pacjentów. Przed zastosowaniem leku pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Przeciwskazania: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy. Pacjenci z wrodzoną nietolerancją fruktozy. Dzieci w wieku poniżej 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności: W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest nawodnienie organizmu w przypadku gorączki ponad to zwiększa ono stopień rozrzedzenia wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie. Stosować ostrożnie u osób z ryzykiem choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy, u pacjentów chorych na astmę, u pacjentów z zaburzona czynnością motoryczną oskrzeli (np. z dyskinezą rzęsek), u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby lub nerek, u pacjentów z trudnością odkrztuszania. Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeżeli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postepującej wysypki skórnej należy przerwać stosowanie i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane: Rzadko (≥1/10 000 do 1/1000): nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, wysypka, pokrzywka, reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko (1/10 000): ból głowy, zawroty głowy, senność. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): niestrawność, nadmierne pocenie się, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica), reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd, obniżenie ciśnienia krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych AST i ALT. Podmiot odpowiedzialny: TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o., ul. Bankowa 4; 44-100 Gliwice. Numer pozwolenia Prezesa URPLWMiPB: 24458. Produkt leczniczy wydawany bez przepisu lekarza: OTC.
